《药品管理法》全面修改
2019-08-27 17:31:58 慈善公益报
《药品管理法》全面修改
以人民健康为中心
慈善公益报（本报记者 王钰博）8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议举行了闭幕会，常委会组成人员167人出席。会议以164票赞成、3票弃权，表决通过了新修订的《药品管理法》。这是《药品管理法》时隔18年后进行的第一次全面修改。值得关注的是，此次修改出现了一些新的内容和亮点。
全面修改体现“四个新”
《药品管理法》是1984年制定的，2001年2月修订，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外，没有进行大的修改，这次对《药品管理法》进行全面修改体现了“四个新”。
第一个新，就是把药品管理和人民的健康紧密地结合起来，在立法目的里面明确规定了要保护和促进公众健康。随着理念不断加深，药品管理不仅要保护而且要促进公众健康。把药品管理和人民健康紧密结合起来，还体现在第3条，很鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现了这一理念。
第二个新，就是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。
第三个新，新在坚持新发展时期的问题导向，药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。
第四个新，新在发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量，系统地对药品管理做出规定。根据各方面意见和我国药品行业发展的实践需要，从二审开始改为修订草案，全面、系统性的对药品管理制度进行了规定。
鼓励有明确疗效的药物创新
为了能够让公众更快用上好药，用得起好药，国务院要求加快对境外已上市新药的审批，强化短缺药的供应保障等。新修订的《药品管理法》鼓励研发创新，以保障药品的可及性。
8月27日，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在接受记者采访时表示：为满足人民群众的用药需要，国务院多次召开会议，对推动医药产业创新升级，加快境外新药、抗癌药审评审批提出了要求，国家药监局按照部署，出台了一系列鼓励创新、加快审评审批的举措，极大地调动了药品企业研发的积极性。
在创新药的申请方面，2018年比2016年增加了75%。2018年批的新药48个，其中抗癌新药有18个，比2017年增长了157%。新修订《药品管理法》总则中就明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。
《药品管理法》还明确了鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。
在创新审评机制方面，强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障。
优化药品审批流程
据《慈善公益报》记者了解，《药品管理法》过去临床试验审批是批准制，此次修改为默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率；在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准；对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批；对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间，使急需治疗的患者能第一时间用上新药。
另外，附条件批准有更严格的要求，比如在药品注册证书中要载明相关事项，药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施，在规定期限内完成相关研究，如果没有完成相关研究，或者不能够证明获益大于风险的，国家药监局可以依法处理，甚至直接注销药品注册证书。
对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题，新修订的《药品管理法》也专章规定了药品储备和供应，提出了标本兼治、多部门协同的要求。下一步国家药监局将贯彻党中央、国务院重要决策部署，全面落实《药品管理法》的要求，完善鼓励创新的具体举措，继续积极配合相关部门加快推进短缺药品供应保障工作。
责任编辑：csgyb2
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